|
II. СИСТЕМА КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИКАМЕНТОВ И ПРАВОВАЯ БАЗА
В КНР постоянно на протяжении многих лет ведется серьезная работа, нацеленная на формирование и совершенст-вование системы контроля безопасности медикаментов и системы ее технической поддержки в целях обеспечения институциональных и правовых гарантий в этой области. В 1998 г. в КНР было образовано Государственное управление по контролю лекарственных средств, преобразованное в 2003 г. в Государственное управление контроля продуктов питания и лекарственных средств. В его компетенцию входит административно-технический контроль медикаментов (включая лекарственные растения и готовые средства китайской медицины, лекарственное сырье, лекарственное химическое сырье и препараты из них, антибиотики, биохимические, радиоактивные и гемопрепараты, сыворотки, вакцины, препараты для диагностики и т. д.), а также разработка, производство, оборот и использование медицинской аппаратуры. В Китае создан административный аппарат контроля за медикаментами, находящийся под единым руководством центрального правительства, который осуществляет вертикальное управление деятельностью органов на уровне провинций и ниже. На конец 2007 г. в стране действовало 2692 административных органа конт-роля за медикаментами, включая 31 – провинциального уровня, 339 – городского (окружного), 2321 – уездного (городского) (включая районные и уездные органы городов центрального подчинения). В стране созданы более 1000 органов технического контроля за медикаментами со штатом 64 тыс. сотрудников. В сельских районах страны обеспечение безопасности применения лекарств и система контроля безопасности медикаментов осуществляются через соответствующих координаторов и информаторов. На конец 2007 г. в стране было свыше 97 тыс. координаторов и более 514 тыс. информаторов, контролировавших безопасность медикаментов на селе, созданы 578 тыс. сельских пунктов контроля за медикаментами. Государство постоянно увеличивает ассигнование на работы по контролю безопасности медикаментов, уделяя внимание повышению уровня проверки медикаментов и обеспечивая техническую поддержку работы по контролю безопасности лекарственных средств. В число госорганов технического контроля за медикаментами входят Центр экс-пертизы фармацевтических средств и биопрепаратов при Государственном управлении контроля продуктов питания и лекарственных средств КНР, Государственная комиссия фармакопеи, Центр проверки и оценки медикаментов, Центр управления сертификацией медикаментов, Государ-ственная комиссия по оценке и охране сортов лекарственных средств китайской медицины, Центр оценки медикаментов, Государственный центр мониторинга негативных реакций организма на лекарственные средства, Центр технической оценки медицинской аппаратуры. Эти органы, главным образом, ведают текущей работой, связанной с проверкой и анализом, изучением технологий и методов проверки, охраной животных, используемых при проведении экспериментов, стандартизацией, технической оценкой заявок на регистрацию и контролем негативных реакций на лекарства. 19 бюро по проверке медикаментов на государственных пограничных пунктах отвечают за проверку импортных медикаментов при их регистрации и провозе через КПП. 33 бюро по проверке медикаментов провинциального уровня в подведомственных районах отвечает за выборочную и повторную проверки, проверку по поручению, повторную проверку медикаментов при их регистрации, плановую выборочную госпроверку, а также за разработку госстандартов медикаментов. 325 органов по проверке медикаментов окружного и городского уровней отвечают за проведение выборочной проверки и проверки по поручениям в подведомственных районах. Говоря о контроле качества медицинской аппаратуры, необходимо отметить, что в Китае в основном создана система технической проверки медицинских инструментов, включающая органы государственного и провинциального уровней. В частности, 10 государственных центров проверки и контроля качества медицинской аппаратуры, отвечающие за проверку медицинской аппаратуры третьего разряда и импортной медицинской аппаратуры при их регистрации и выборочную проверку качества медицинских инструментов, 30 провинциальных органов проверки медицинской аппаратуры, в компетенцию которых входят выборочная проверка медицинской аппаратуры и проверка медицинских инструментов при их регистрации в подведомственных им районах. В качестве дополнения в стране действуют 9 органов проверки медицинской аппаратуры при вузах соответствующей специализации и научно-исследовательских учреждениях. В стране созданы 22 комитета технологий специализированной стандартизации медицинской аппаратуры, которые отвечают за работу по ее стандартизации. В КНР уделяется внимание законодательному строительству в области контроля безопасности в сфере фармацевтики. В 1984 г. ПК ВСНП принял Закон КНР о контроле над медикаментами. В стране впервые в рамках закона зафиксированы правила разработки, производства, торговли и применения фармсредств, четко указаны правовая ответственность за производство и продажу фальшивых медикаментов. Это означает, что работа по контролю в сфере фармацевтики в Китае вошла в правовое русло. Данный закон был пересмотрен в 2001 г. В поправках к нему унифицированы стандарты медикаментов и отменены местные нормы, усилена юридическая ответственность за производство и продажу фальшивых и низкокачественных медикаментов, правила контроля качества медикаментов при их производстве и торговле четко предусмотрены как законные. Указанный закон и ряд других законодательных нормативов обеспечивают правовые гарантии для усиления контроля за медикаментами, обеспечения их качества и защиты прав и интересов потребителей. Госсовет КНР обнародовал 17 административно-нормативных актов, связанных с контролем оборота лекарственных средств, включая Особое положение о контроле качества продуктов питания, Положение о реализации Закона КНР о контроле медикаментов, Положение о контроле оборота наркотических и психохимических средств, Решение по контролю оборота радиоактивных лекарственных средств, Положение о контроле гемопрепаратов, Положение о конт-роле оборота вакцин и вакцинации, Положение о борьбе с допингом, Положение о контроле химикатов-прекурсоров, Положение о защите сортов лекарств китайской медицины и др. В соответствии с Законом КНР о контроле оборота медикаментов, разработаны 29 документов-правил, в их числе: Положение об отзыве лекарственных средств, Положение о регистрации лекарств, Правила контроля качества лекарств для неклинических исследований и клинических испытаний, Положение о контроле производства лекарств, Положение о лицензировании торговли медикаментами, Положение о контроле оборота лекарств и др. Ведомство контроля над лекарственными средствами совместно с органами здравоохранения, торгово-промышленными административными и таможенными ведомствами обнародовали Положение об информировании о случаях неблагоприятных реакций на лекарственные средства и их мониторинге, Положение о проверке рекламы лекарственных препаратов и стандартах ее публикации, Положение об импорте и экспорте лекарств, а также Временное положение об импорте и экспорте продукции пептидного гормона и синтетических стероидов. Правительство КНР уделяет повышенное внимание разработке законодательных актов, связанных с медицинским оборудованием. В 2000 г. Госсовет КНР обнародовал Положение о контроле медицинского оборудования, в соответствии с которым государственное ведомство контроля за медицинскими средствами разработало 10 документов-правил, в которые входят Правила регистрации медицинского оборудования, Правила классификации медицинского оборудования, Правила управления стандартами медицинского оборудования, Правила клинических испытаний медицинского оборудования, Правила контроля производства медицинского оборудования, Правила аттестации системы качества продукции предприятий-производителей медицинского оборудования, Правила о пояснительных инструкциях, этикетках и упаковочных опознавательных знаках медицинского оборудования и др. Ведомство контроля за медицинскими средствами совместно с торгово-промышленными административными органами приняли Нормы проверки рекламы медицинского оборудования и Правила проверки рекламы медицинского оборудования. В Китае сформирована система стандартизации лекарст-венных средств, ядром которой являются Государственная фармакопея КНР и разработанные Государственным управлением продуктов питания и лекарственных средств стандарты. Стандарты лекарственных средств и стандарты качества медицинского оборудования относятся к числу государственных обязательных стандартов. В настоящее время в Китае действуют более 15 тыс. стандартов лекар-ственных средств и 686 стандартов медицинского оборудования, в том числе 155 государственных и 531 отраслевой. Еще в 1953 г. в Китае была издана Государственная фармакопея КНР. К настоящему времени выпущены 8 ее изданий, последнее издание Государственной фармакопеи, действующее на территории КНР, было опубликовано в 2005 г.
В нем значительно увеличился ассортимент лекарств, расширилось применение современных аналитических технологий, повышены показатели безопасности лекарств, внесены важные поправки, касающиеся фармпрепаратов, методов анализа и проверки лекарственных средств, руководящих принципов. В первый том фармакопеи издания 2005 г. включены 1146 наименований лекарственного сырья, включая сырье для отваров, растительные масла и экстракты из них, готовые и простые рецепты китайской медицины. Во второй том фармакопеи включены 1967 наименований химикатов, антибиотиков, биохимических препаратов, радиоактивных лекарств, вспомогательных лекарственных веществ и др. В третий том – 101 наименование биопрепаратов. Китай придает особое значение повышению и нормализации стандартов лекарственных средств, поощряет предприятия за разработку и соблюдение стандартов регистрации, которые оказываются выше государственных. Соответствующие ведомства работают над поэтапной нормализацией и повышением действующих госстандартов с тем, чтобы довести государственные стандарты на лекар-ственные средства до передового мирового уровня.
|
