|
IV. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ НАД ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ТРАДИЦИОННОЙ КИТАЙСКОЙ И НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
Лекарственные препараты китайской и национальной медицины, обладающие характеристиками и преимуществами традиционной китайской медицины, являются одними из важных составных элементов лучших достижений культуры китайской нации. В настоящее время в Китае насчитывается свыше 9000 наименований готовых препаратов китайской медицины, поступивших в продажу с санкции соответствующих госслужб, в стране выдано около 58 тыс. лицензий на производство подобных лекарств. В 2007 г. продукция фармацевтической индустрии на базе китайской медицины достигла 177,2 млрд. юаней, составив 26,53 процента суммы валовой продукции отечественной фармацевтической промышленности. Правительство, придавая повышенное значение роли фарминдустрии на базе китайской медицины в системе лечебной профилактики и здравоохранения, разработало ряд нормативных актов, нацеленных на постоянное совершенствование режима контроля за производством и применением лекарственных препаратов китайской медицины, а также стабильное повышение их качества. Совершенствование системы госстандартов препаратов китайской медицины. В Китае действует 7014 такого рода государственных стандартов, в частности, в Фармакопею КНР (издание 2005 г.) входит 582 вида лекарственного сырья китайской медицины, настоев и отваров из лечебных растений, масла и жиров и экстрактов из них, а также 564 вида готовых лекарств китайской медицины. Стандарты, опубликованные министерствами и ведомствами страны, включают 438 видов лекарственного сырья, настоев и отваров из лечебных растений, 4690 готовых лекарств китайской медицины, 308 видов лекарственного сырья и 432 вида готовых лекарств национальной медицины. Для обеспечения надежности и эффективности инъекционных препаратов китайской медицины и эффективного контроля их качества в Китае усилена стандартизация такого рода препаратов. В 2000 г. в стране приступили к повышению и совершенствованию стандартов качества производящихся инъекционных препаратов китайской медицины, а также составлению Атласа узоров пальцев рук, хромато- или спектрограмм, отражающих химические свойства инфекционных препаратов китайской медицины, и опубликовали технические требования к его составлению. В настоящее время Китай всесторонне повышает надежность и совершенствует способы контроля качества 123 видов уже поступивших в продажу инъекционных препаратов китай-ской медицины, требует от их производителей иметь постоянных поставщиков сырья, строго контролирует качество лекарственного сырья, полуфабрикатов и готовых препаратов, осуществляет контроль качества на всем процессе их производства и переработки. Режим защиты препаратов китайской медицины. В 1992 г.
в КНР были опубликованы Правила защиты сортов лекарств китайской медицины, поощряющие разработку и освоение клинически эффективных препаратов китайской медицины и осуществляя защиту по ступеням лекарств со стабильным качеством и доказанной эффективностью. Режим защиты в целом стимулировал повышение их качества и научно-технический прогресс в отрасли их производства, обеспечил интенсификацию производства данной продукции. К концу 2007 г. в стране опубликован список 2469 видов лекарств китайской медицины, поставленных под защиту государства. Усиление контроля качества лекарственного сырья китайской медицины. Качество лекарственного сырья непосредственно влияет на качество отваров и готовых препаратов китайской медицины. Для существенного повышения их качества в Китае принимается комплекс мер по ужесточению контроля сырья, охране генетических ресурсов, селекции и расширению исследований в сфере лекарственного сырья. В Китае созданы основы банков данных препаратов и генетических ресурсов, а также ведется работа по защите редких и исчезающих видов лекарственного сырья китай-ской медицины, вводится полный запрет на использование в качестве лекарственных ингредиентов рога носорога, костей тигра и частей тела редких видов животных, находящихся на грани исчезновения, ограничивается использование редких видов лекарственного сырья, таких, как естественные мускус и безоар, осваиваются заменители редких и исчезающих видов лекарственного сырья. Основные виды растительного сырья для отваров и готовых лекарств китайской медицины выращивают искусственно, регламентируется и индустриализируется их выращивание. В 2002 г. в КНР был принят Временный регламент контроля качества производства лекарственного сырья китайской медицины (стандарт GAP). В настоящее время в масштабе страны проводится эксперимент по сертификации на соответствие требованиям GAP. Соответствующие ведомства на месте проверяют предприятия, желающие получить сертификат по стандарту GAP, к концу 2007 г. сертификацию прошли 48 предприятий. Повышается уровень регламентации приготовления настоев и отваров из лекарственного растительного сырья. Приготовление настоев и отваров является специфичной технологией для производства препаратов китайской медицины, существуют региональные различия в методах их приготовления. Система стандартизации качества настоев и отваров включает Фармакопею, всекитайский и местные регламенты их приготовления из растительного сырья. Для модернизации этого производства с 2004 г. в Китае началась сертификация на соответствие требованиям GMP в отношении данных продуктов. К концу 2007 г. 343 предприятия прошли сертификацию по стандарту GMP в отношении настоев и отваров, с 1 января 2008 г. всем предприятиям-производителям следует работать в соответствии с требованиями данного стандарта.
|
